RAPPER II 临床研究最新中期结果数据公布

发布者：美安医药  日期：2016/7/22

• 第二期临床研究中期结果分析在美国军事卫生系统研究专题讨论会上发布 

• 96%治疗成功，无严重不良事件发生

• 四肢瘫痪者临床测试结果良好

• 临床试验即将结束－主要和次要研究终点已得出

• 最后的结果包括生活质量评估的数据，将在2016年11月公布

  
   

2016年8月18日，医疗康复机器人公司Rex Bionics Plc (AIM: RXB)非常高兴的宣布REX在RAPPER II临床研究中期结果中获得的出色的实证数据。RAPPER II是多中心、国际化的临床研究，用以评估REX和REX定制训练方案的可行性和安全性，和对生活质量的影响（包括睡眠、疼痛和痉挛状态）。

本次研究的主要研究者、英国皇家外科医师学会骨科分会的Nick Birch医生，在美国佛罗里达军事卫生系统研究专题讨论会(2016年8月15-18日)上公布了该组数据。该数据来自六个国际临床试验中心，分别为英国三个、新西兰二个、澳大利亚一个。

本次中期研究结果和首次分析结果是一致的——表明REX能够非常安全的被脊髓损伤患者使用。53名志愿者中有51名志愿者（96%）能够完成研究设定的主要研究终点–转移-行走-训练（“治疗成功”），且没有严重的不良事件发生。

15位四肢瘫痪患者、38位截瘫患者，其试验结果本质上是一致的。结果再次验证，REX可以使高位损伤的病人受益，如C4-7脊髓损伤的患者以及其他严重的神经损伤的患者。

95%的志愿者表明希望每周使用REX一次。

由于53位志愿者的参与，RAPPER II是迄今为止移动机器人辅具中最大规模的临床试验。

研究人员现已同意，由于临床数据极其有力和明确，该试验可提前终止。  RAPPER II最后部分–生活质量的评估，将会在美国康复医学第93次年度会议（2016年10月30日-11月4日，美国芝加哥）上发布。相关研究结果也将于2017年在同行评审的期刊上发表。

REX下一阶段的临床策略主要有两部分－证实REX对于脊髓损伤的患者有明确的医学效果，也伴随经济效益；针对其他适应症的临床试验，如多发性硬化、肌营养不良，脑外伤等。2016年年底前将会公布至少一项新的临床研究计划。

Rex Bionics的使命是将机器人辅助康复治疗作为神经系统损伤或疾病的一个治疗标准。主要研究者Nick Birch医生表明：“RAPPER II的临床结果超过临床团队的预期，对于那些许多正在寻找新技术、期望更好的管理他们生活的神经损伤的轮椅使用者，REX的确值得考虑！”

Rex Bionics公司首席执行官CrispinSimon表示：“这些正面的结果让我们非常的欣喜。这也大大增强了支付方–商业保险、政府，以及那些考虑捐赠REX到当地康复中心的慈善家们的信心，即REX是有明显的临床获益的!”

“我非常期待今年晚些时候关于生活质量数据的公布，更多积极正面的结果将会进一步表明REX不仅仅能站立和行走－尽管这个功能本身已经很了不起，它还具有明确的治疗作用!”